Dassault Systèmes’in FDA ile Ortak Çalışması: Klinik Deneylerde Sanal İkizlerin Kullanımına Yönelik Yenilikçi Bir Kılavuz
Dassault Systèmes (Euronext Paris: FR0014003TT8, DSY.PA) tıbbi aygıt dalına yönelik olarak klinik araştırmaları hızlandırmak için sanal ikizlerin nasıl kullanılacağını özetleyen birinci kılavuzun hazır olduğunu duyurdu. Bu kılavuz, ABD Besin ve İlaç Yönetimi ile beş yıllık bir iş birliğinin başarılı bir formda tamamlanmasının akabinde yayınladı. Bilgisayar modellemeli klinik araştırma “ENRICHMENT Playbook” hasta güvenliği, mevzuata ahenk ve inovasyon suratının artırılmasına yönelik gereksinimlere cevap olarak sanal ikizlerin ruhsatlandırma sürecine entegrasyonunda kıymetli bir ilerlemeye işaret ediyor.
Hakem değerlendirmesinden geçmiş,açık erişimli 44 sayfalık yayın, zorlukların üstesinden gelmek için hiyerarşik bir çerçeve ve stratejik bir yaklaşım sağlayarak tıbbi aygıtlardaki bilgisayar modellemeli klinik çalışmalarda güvenilirlik sağlamak için kapsamlı bir kılavuz misyonu görüyor. Proje, hasta popülasyonlarını gibisi görülmemiş bir doğrulukla simüle eden sanal ikizlerin oluşturulmasını içeriyor. Bu yenilikçi yaklaşım, insan ve hayvan testlerinin güzelleştirilmesini, azaltılmasını ve değiştirilmesini mümkün kılıyor. Sıhhat bölümü, bu teknolojiyi kullanarak klinik deneyleri daha verimli bir formda yönetebilir, hasta kümelerini daha uygun halde oluşturabilir ve sonuçları daha gerçek bir halde tahlil ederek, bir aygıtın hasta üzerinde tesirlerini daha yeterli bir halde kıymetlendirebilir.
Claire Biot, Dassault Systèmes Life Sciences ve Healthcare Industry Lider Yardımcısı ‘’ Sağlık bölümünün dijital dönüşümü süratle benimsediği bir periyotta, bu Playbook klinik deney formüllerinin evriminde değerli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Farklı uzmanlardan gelen güçlü iştirak ve geri bildirim, ENRICHMENT Playbook’un bilimsel regülasyonlara uyduğundan emin olabilmemiz ve alanda çabucak uygulanabilir olmasını sağlamamız açısından kritik ehemmiyete sahipti. Bu yaklaşımımız, sıhhat dalında hasta tecrübesini iyileştirmek için iş birliği içinde yenilikçi tahliller geliştirmeye kararlı olduğumuzun bir göstergesidir.”
ENRICHMENT Playbook, yakın vakitte yayımlanan FDA’nın “Tıbbi Aygıt Müracaatlarında Hesaplamalı Modelleme ve Simülasyonun Güvenilirliğini Değerlendirme” başlıklı sonuncu rehberine dayanan güvenilirlik kıymetlendirme sürecini özetlemekte olup CDRH/OSEL Düzenleyici Bilim Araçları Kataloğu’nda yer almaktadır. ENRICHMENT Playbook’un oluşumuna katkıda bulunan iş ortakları; FDA’nın Bilim ve Mühendislik Laboratuvarları Ofisi, klinik uygulama, akademi, tıbbi aygıt sanayisi ve düzenleyici bilim alanlarındaki önderler, 30 Ekim’de Paris’te düzenlenen Dassault Systèmes Uluslararası Sanal İnsan İkizi Tecrübesi Sempozyumu’nda bir ortaya gelerek, elde edilen bulguları kıymetlendirme fırsatı bulmuşlardır.
Kaynak: (BYZHA) Beyaz Haber Ajansı
